Виробники вакцини проти коронавірусу Pfizer Inc та BioNTech SE подали документи на схвалення препарату для дітей віком від 12 років.
Про це повідомляє Укрінформ з посиланням на сайт німецького розробника.
Зокрема, як йдеться в повідомленні, компанії 30 квітня оголосили, що подали заявку до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з пропозицією розширити показання для використання вакцини Pfizer/BioNTech «Comirnaty» у підлітків віком від 12 до 15 років.
Якщо EMA схвалить дозвіл, то він буде дійсним у всіх 27 державах-членах ЄС.
Компанії вже подали подібний запит до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) про надання дозволу на екстрене використання (EUA) вакцини і планують вимагати додаткових поправок в інших контролюючих органів у всьому світі.
Подання базується на даних основного клінічного випробування фази 3, в якому взяли участь 2260 учасників у віці від 12 до 15 років. Результати цього дослідження, оголошені 31 березня 2021 року, показали ефективність вакцини на 100%. Під час випробування вакцина також добре переносилась учасниками. Вони будуть продовжувати перебувати під наглядом експертів протягом ще двох років після введення другої дози.
Як повідомлялось, вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19 базується на власній технології мРНК BioNTech. Вона наразі використовується в ЄС та багатьох інших країнах світу.
