Верховна Рада ухвалила в другому читанні закон № 4662 щодо забезпечення можливості закупівель інноваційних лікарських засобів за договорами керованого доступу.
За нього проголосував 309 народних депутатів, передає кореспондент Укрінформу.
“Метою є удосконалення доступу пацієнтів до інноваційних медичних технологій за рахунок бюджетних коштів із застосуванням процедур договорів керованого доступу”, – йдеться в пояснювальній записці до закону.
Зокрема цим законом вносяться зміни в розділ X «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про публічні закупівлі», якими установлюється що, до 31 грудня 2023 року дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу, які укладаються відповідно до закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, або за його дорученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, з власником реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб або уповноваженим ним представником.
При цьому значення терміну «оригінальні (інноваційні) лікарські засоби» визначається законодавством, а саме Законом України «Про лікарські засоби».
Крім того, встановлюється обов’язок щодо оприлюднення в електронній системі закупівель інформації про міжнародну непатентовану назву (за наявності), торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, а також про заявника, уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії договору та щорічний звіт за результатами моніторингу договору.
Також законом вносяться зміни до статті 791 розділу ХІ Основ законодавства України про охорону здоров’я, якими визначається необхідність у проведенні оцінки медичних технологій як обов’язкової передумови для застосування механізму закупівель за договорами керованого доступу. Окрім цього встановлюється, що у разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу із такою самою міжнародною непатентованою назвою (за наявності) та показаннями для застосування, що і лікарський засіб, щодо якого укладено договір керованого доступу, цей договір підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року за відповідними результатами державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати.
Установлюється, що перелік лікарських засобів, які закуповуються за договорами керованого доступу, затверджується Кабінетом Міністрів України за погодженням з Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.
Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
